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5家医院被立案调查
    内容摘要:
    【内容摘要: 本报讯 (记者刘志勇)11月11日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,该局对部分药品注册申请进行现场核查时发现,8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请】
    正文:
本报讯 (记者刘志勇)11月11日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,该局对部分药品注册申请进行现场核查时发现,8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准,涉及的5家临床试验机构被立案调查。
公告称,根据对企业报送数据的分析和相关举报,国家食药总局核查中心选取部分生物等效性试验数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片等8家企业11个品种的注册申请资料,存在擅自修改数据、隐瞒弃用数据及违背临床试验方案等涉嫌弄虚作假问题。
此次现场核查出现问题的药物临床试验涉及5家医院。公告指出,广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院已由国家食药总局直接立案调查。华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院分别由其所在地省级食药监管局立案调查。
国家食药总局强调,将继续组织力量对待审的申请进行核查,对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚。所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查,临床试验机构或临床试验合同研究组织主动报告问题的品种,将免予处罚。


备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:医院 责任编辑:admin
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