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格列!抗癌药在中国专利期已满 国内仿制药仍高达4000元
【内容摘要:“其实,到2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满。据我所知,国内至少有两家药厂在生产它的仿制药。但看看他们的药价,居然仿制药的价钱也在4000元左右。这说明什么?&rdqu】 “其实,到2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满。据我所知,国内至少有两家药厂在生产它的仿制药。但看看他们的药价,居然仿制药的价钱也在4000元左右。这说明什么?” 庄一强这样向北京青年报记者诘问。

被称为“抗癌药代购第一人”的陆勇,1月29日走出看守所,终于被免于强制羁押。但由他代购的那盒黄色小药片,却在持续引发舆论的关注和讨论。

进口“格列卫”国内一盒近2万4,印度仿制药只要200多元。作为有12年慢粒白血病史的患者,陆勇的代购行为,被病友视为一场英雄式的救赎。

即便是进口原研药“格列卫”,资料显示在香港的售价也只有18000元左右,日本是16000元一盒,美国大约是人民币13600元,在韩国只需9700元。何以单单在中国内地的价格会高达近24000元?在整个采访过程中,庄一强提到最多的一个词是“制度成本”。

来自香港的庄一强博士拥有一大堆头衔:中国医院协会副秘书长、香港医务行政学院理事、清华大学医院管理研究院客座教授;其教育背景涉及内地、香港、美国、欧洲。

但在业界,让他最出名的是“敢说”。

陆勇事件

印度近年获批的仿制药占到美国FDA批准的1/3。为保护本国患者充分享有仿制药,印度和泰国都有从国家层面与国外药企大公司交涉,而中国政府和国外药企交涉“强仿”,至今尚未有先例。

北青报:您怎么看“陆勇事件”?

庄一强:“陆勇事件”所以引发关注,有几个因素,一是海外代购成为可能,二是他被湖南沅江公安“盯上”了。我认为这件事没有单一途径的解决办法。它更大的意义,是唤起了人们对海外代购抗癌药潜藏问题的关注。

引出的一个新话题,是关于人的“生命健康权”。但在当下中国,它处于一个“三叉”路口的尴尬境地:这就是法律的尴尬、生命健康权的尴尬和社会伦理的尴尬。所谓法律的尴尬,就是只有在药品监督局注册,才是合法药品,否则视作假药。而作为人权的一部分,人生病应该有钱治,但现在很多患者面临的是有病没钱,生命健康权无法保障。而从社会伦理的角度,孟子说,人应有恻隐之心,社会对这些“无药等死”的病人,冷眼旁观显然是不足取的。

北青报:您有内地本科、美国硕士、欧洲博士的医学和管理学背景,同时又是香港医务行政学院理事,就您的比较研究还有哪些国家面临这种“两难”选择?

庄一强:在发达国家,比如经济合作组织OECD国家,不存在这个问题。以美国为例,有钱人自己买保险解决;而弱势人群,比如60岁以上的老人和领救济金的穷人,政府为他们支起了“安全网”。因为这里涉及一个人权问题。但如印度、菲律宾这种欠发达国家,这个问题也都没解决好。

中国比较特殊,它一方面是世界第二大经济体,同时又属于发展中国家,两边都没有“靠上”。它要鼓励仿制药发展,等于忽视知识产权保护;而强调了知识产权,又没有完善的社会机制保护弱势患者。

北青报:有专家称,作为专利药品格列卫受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药,所以国际专利法对其网开一面,允许在特殊情况下实行专利强制许可。

庄一强:其实,强制许可制度实施是需要“前提要件”的,不是谁想仿制就可随意仿制。

首先,“强仿”针对的药必须具有疾病的外部性,即此病会影响传播别人的传染病,比如SARS。其次,它只针对极度贫困的国家。当年针对非洲民众的“河盲”症,美国“默沙东”药就可直接被“强仿”;到了最后,“默沙东”药厂干脆直接免费赠送,此事还被哈佛大学商学院编入企业社会责任案例。

在陆勇案中,不具备上述两个情形:既不是传染病类,中国又不属于赤贫国家,不会给予非洲待遇。

北青报:统计显示,近年印度获批的仿制药申请,约占美国食药监局(FDA)批准的1/3,暂时性批准约占近40%。印度和泰国都有从国家层面与国外药企大公司交涉,以保护本国患者充分享有仿制药,而我国政府基本对此少有动作。我国在此领域的相关数字是多少?

庄一强:中国政府从国家层面确实鲜有和国外药企交涉“强仿”,据我所知至今尚未有先例。

制度成本

格列卫在中国的专利期到2013年4月1日已经期满。据我所知,国内至少有两家药厂在生产“格列卫”仿制药。但看看他们的药价,居然仿制药的价钱也在4000元左右。这说明什么?

北青报:我们在原研药上不占先机,在保护专利国药仿制上又严守规则,再不取消进口药品的单独定价权,“天价药价”不就难以撼动了?

庄一强:的确,原研药享有单独定价权。但我认为将单独定价权指为天价“元凶”不全对。专利保护一般是从批准之日起,保护20年至25年,所谓“排他权”即是专利保护特权的体现。以诺华制药公司的“格列卫”为例,它在原产国瑞士申请专利保护后,一般还要到所在国再去申请专利保护。

“格列卫”在中国的药价是23500元,而在美国的售价仅为一半,在韩国、日本也都比中国低。同为专利保护,为何人家的定价却便宜一半?就是说,即便给了专利保护的特权,也应当根据市场环境定价。“格列卫”的天价,恰恰是我国定价机制出了问题,是药价虚高的体现。

北青报:药价虚高中的制度成本怎样体现?

庄一强:药品定价一般遵循两大原则,成本定价法和市场定价法。成本定价法包括人工、水电、知识产权等成本,最终药价由三部分构成:有形资产、无形资产(知识产权)、外加利润。所谓市场定价法,就是不管成本,市场能接受多少钱就定多少钱,跟着需求走。我个人认为药品定价显然应该遵循前者。

而我国申报药价成本时,在各国只含制造成本和研发成本之外,又单独加上一个中国特色的成本—制度成本。药品回扣,关税,一、二、三级经销商、甚至灰色寻租的钱全部算入……必须得承认,从药物出厂定价,走到医院药房,中间的环节渠道存在太多的灰色空间,层层拔毛导致最终药价高得离谱。

北青报:我听到一种说法,因为中国市场几乎没有靶向药物的仿制药,构不成竞争,所以靶向药物的药价自然降不下来。您同意这种观点吗?

庄一强:我认为恰恰相反,正因为没有太多靶向药厂家竞争,所以厂家在推介药品时无需太多成本,比如就不需要给回扣;而中间环节的减少应使药价降下来。

格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日,中国的法律规定专利期20年期满。这意味着,国内的仿制药企在2013年4月1日过后,就可以合法生产格列卫了。据我所知,国内至少有两家药厂在生产“格列卫”的靶向药。但仿制药的价钱居然也在4000元左右。这说明什么?我国现有的单独定价权,对已过专利期的药品定价机制不合理。

在我国,享有单独定价权的药品,即使过了“专利期”,也还能继续享受“高规格”待遇;其实,过了专利期,就等于过了“保护期”,不应再继续享受“优待”。

组合支付

不管药多贵,能让百姓吃得起,亟须建立多方支付机制。要形成政府兜底,商业险跟进,社会慈善补充三足鼎立的局面,形成一套支付“组合拳”。

北青报:企业的根本立足点是利益,而政府的立足点是民生。我国政府层面是否应有类似印度、泰国为患者“出头”的交涉行为?

庄一强:从政府的层面去交涉当然是可以也应该的,但说实话,那可能就不是针对这种病的药了;而可能是更要命病的药了,不应该特指这种药。

我个人认为政府的着眼点更应该是公平。因为民生没有一个具体的“准则”:比如,同样是白血病,又分慢粒、急粒和急淋几种。相比前者,后两者更要命,只是大众不知道而已;只是通过陆勇的事情,慢粒被公知了而已。

因此,提民生没有底,而更保证的,应该是公平。比如在英、日,药品卖得虽贵,但他们有政府出钱补贴,私人保险、政府救助、老百姓医保……多重分担之后,最后才是民众自掏部分。

而现在我国凸显的问题是,救命“贵药”大多沦为自费药范畴,只能百姓自掏腰包。

北青报:陆勇事件能带来哪些制度改革的启示?

庄一强:面对生命健康权的出路何在?不管药多贵,能让百姓吃得起,亟须建立多方支付机制。比如,能否将国产仿制药纳入医保?政府有无大病救助机制?有无社会慈善之支持?能否考虑商业医保?报销一部分,个人再出一部分?

在香港,即使是政府提供95%比例的“近乎全免医疗”,也需打出“组合拳”。内地当然更没有单一解决途径。

由于近乎政府“包干”,所以香港政府要采取“全球招标”的形式,在保证质量的前提下,“价低者胜”。另外,政府也不会“固执”于选择一种药,他会考虑替代产品:不是最新、最好、最贵的药,但能保证基本的需要。

一句话,要形成政府兜底,商业险跟进,社会慈善补充三足鼎立局面。

文/本报记者 张倩
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